Dans le paysage concurrentiel actuel de la fabrication, les CEO doivent considérer la conformité comme plus qu'une obligation légale : c'est une pierre angulaire de la confiance et une exigence fondamentale pour les entreprises mondiales. En adhérant aux réglementations et aux normes, vous garantissez la sécurité, la qualité et les pratiques éthiques des produits, qui sont essentielles pour maintenir la confiance des consommateurs et éviter des pénalités coûteuses.
Le non-respect des règles peut avoir des conséquences graves et de grande ampleur, comme l'a démontré le scandale des émissions polluantes de Volkswagen. Cet incident nous rappelle avec force l'importance cruciale de mesures de conformité rigoureuses pour préserver la réputation de votre entreprise.
Le fiasco de conformité de Volkswagen : quand « devenir vert » signifie devenir un voyou
Dans l’ombre d’une marque Volkswagen (VW) élégante et innocente, un scandale a éclaté qui allait envoyer des ondes de choc à travers l’industrie automobile mondiale, révélant une sombre tromperie cachée sous le vernis de l’innovation verte.
Surnommé le « diesel dupe » et le « dieselgate », le Scandale des émissions de VW La controverse a éclaté en septembre 2015 lorsque l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a découvert que de nombreuses voitures diesel VW vendues aux États-Unis étaient équipées de logiciels permettant de tromper les tests d'émissions. VW a admis avoir trompé les régulateurs, affectant des marques telles que l'Audi A3 et les VW Jetta, Beetle, Golf et Passat.
Les conséquences ont été dévastatrices. Hiltrud Werner, ancien responsable de l'intégrité et des affaires juridiques chez VW, a déclaré à propos de la crise : « Nous espérons vraiment que chaque entreprise ne vivra cette expérience qu'une seule fois. Nous ne voulons pas que cela se reproduise. » Martin Winterkorn, CEO de VW, a démissionné immédiatement et doit être jugé pour fraude en septembre 2024.
Cette violation des normes éthiques a donné lieu à des milliards d'amendes, à des batailles juridiques et à un impact durable sur l'intégrité de la marque VW. Regagner la confiance des consommateurs et démêler le fouillis juridique a été un chemin long et ardu, que le constructeur allemand doit encore affronter.
Le scandale VW illustre comment un fiasco de conformité peut nuire à la réputation de secteurs entiers, soulignant l’importance cruciale de comprendre ce qu’implique réellement la conformité dans le secteur manufacturier.
À quoi ressemble une bonne conformité de fabrication ?
Dans le secteur manufacturier, la conformité signifie adhérer aux lois, aux réglementations, aux normes industrielles et aux politiques internes. Cela comprend les normes de sécurité, les réglementations environnementales, le contrôle de la qualité, les lois du travail et les pratiques éthiques. Le respect de la conformité protège les consommateurs et maintient des pratiques équitables.
Pour les fabricants, des cadres de conformité solides offrent de nombreux avantages. Ils réduisent les risques en évitant les problèmes juridiques et les sanctions, améliorent la réputation et renforcent la confiance avec les clients et les partenaires. La conformité améliore également l'efficacité opérationnelle en rationalisant les processus. En fin de compte, un engagement profond envers la conformité protège l'entreprise et la positionne comme un leader de la fabrication éthique.
1. Naviguer dans le labyrinthe des défis réglementaires
Il peut être difficile de s’y retrouver dans le réseau complexe des exigences réglementaires dans le secteur manufacturier, avec des variations selon la région, le type de produit et les normes du secteur. Cette complexité ressemble souvent à un labyrinthe pour les entreprises. Dans le secteur des technologies médicales, Deloitte met en évidence un «triple heure des sorcières" pour la conformité réglementaire. Entre 2016 et 2020, de nouvelles réglementations de l'Union européenne, de l'ISO et du MDSAP sont entrées en vigueur simultanément, nécessitant une adaptation rapide.
Les entreprises devaient évaluer de manière proactive l’impact de ces nouvelles réglementations sur leurs pratiques actuelles, identifier les lacunes en matière de conformité et s’assurer que les réseaux de fournisseurs respectaient les normes les plus récentes. La collaboration avec les organismes de réglementation est devenue cruciale pour maintenir l’alignement. En adoptant ces stratégies proactives, les entreprises peuvent s’adapter efficacement aux changements réglementaires et maintenir leur conformité.
2. Élaborer de solides stratégies de conformité en matière de fabrication
La maîtrise des stratégies de conformité est essentielle pour s'y retrouver dans les réglementations complexes d'aujourd'hui. Les fabricants doivent examiner de manière proactive les pratiques actuelles par rapport aux dernières règles, identifier les lacunes et mettre en œuvre une planification stratégique. Cette approche garantit non seulement le respect des règles, mais permet également aux entreprises de se positionner pour une réussite à long terme et une efficacité opérationnelle.
3. Respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
BPF définit les lignes directrices et les normes pour chaque aspect de la production, des matières premières aux tests du produit final, dans les industries pharmaceutiques, alimentaires et cosmétiques. En adhérant aux BPF, les fabricants évitent la contamination, les erreurs et les défauts, garantissant ainsi que les produits répondent systématiquement aux normes réglementaires et aux attentes des clients.
Les subtilités des BPF peuvent varier d'un secteur à l'autre. Dans le secteur pharmaceutique, les BPF garantissent que les produits ne sont pas contaminés et que les étiquettes sont exactes, ce qui est crucial pour la sécurité des patients. Les certifications BPF sont essentielles pour les fabricants, car elles impliquent des étapes rigoureuses pour maintenir la qualité et la sécurité.
Les certifications GMP sont de rigueur pour les fabricants et suivent ces étapes :
- Former une équipe dédiée à la qualité GMP composée de membres issus de différents services tels que la production, l'étiquetage et l'approvisionnement. Cette équipe supervisera la mise en œuvre des pratiques GMP.
- Évaluer les opérations actuelles pour identifier les lacunes ou les déficiences qui doivent être corrigées pour répondre aux normes GMP.
- Évaluer les processus de validation pour garantir qu’ils fournissent systématiquement les résultats attendus dans des domaines clés comme l’assainissement et les systèmes informatiques.
- Réalisez des audits internes surprises pour simuler le processus d’inspection, en identifiant les domaines à améliorer et en garantissant que tous les services alignent leurs efforts de conformité.
Chaque étape est cruciale pour maintenir la conformité aux BPF et préserver la qualité et la sécurité des produits.
4. Conservez une documentation solide et assurez la tenue des registres
Tenez des registres complets et précis de toutes les activités liées à la conformité. Documentez méticuleusement les processus, les audits et la communication avec les organismes de réglementation. Une bonne tenue de registres démontre non seulement la conformité, mais simplifie également la résolution des problèmes émergents. Cette pratique est essentielle pour une gestion efficace de la conformité.
5. Insuffler la responsabilité et l'autonomisation autour de la conformité dans la culture d'entreprise
Dans un podcast pour le Groupe de conseil de BostonHiltrud Werner de VW a parlé de son rôle en tant que directrice de l'audit du groupe et responsable de l'intégrité et des affaires juridiques dans la conduite du constructeur automobile à travers la crise des émissions et la transformation de la culture d'entreprise. Elle a souligné l'importance de l'autonomisation et de l'intégrité. Le principal agent de changement de son équipe était un réseau de « Ambassadeurs de l’intégrité. »
Ces ambassadeurs ont communiqué les changements culturels à leurs collègues, favorisant ainsi des échanges au niveau local qui ont conduit à la transformation de la base vers le sommet. Werner a expliqué : « Ces ambassadeurs de l’intégrité expliquaient à leurs propres collègues comment comprendre le nouveau code de conduite. »
En intégrant la responsabilité et l’autonomisation dans la culture d’entreprise par le biais d’initiatives telles que les ambassadeurs de l’intégrité, les organisations peuvent améliorer de manière transparente leurs stratégies de gestion de la conformité, établissant ainsi une base solide pour des pratiques de fabrication transformatrices.
Améliorer la transformation de la fabrication grâce à une gestion efficace de la conformité
Une gestion efficace des risques de non-conformité est essentielle pour réussir la transformation de votre entreprise. En adoptant une approche proactive de la conformité, vous atténuez non seulement les risques juridiques et financiers, mais vous favorisez également l'innovation et l'excellence opérationnelle.
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