No competitivo cenário industrial atual, os CEOs devem encarar a conformidade como mais do que uma obrigação legal — é um pilar da confiança e um requisito fundamental para os negócios globais. Ao aderir a regulamentações e padrões, você garante a segurança, a qualidade e as práticas éticas dos produtos, essenciais para manter a confiança do consumidor e evitar penalidades onerosas.
Negligenciar a conformidade leva a repercussões graves e de longo alcance, como evidenciado pelo escândalo das emissões da Volkswagen. Este incidente nos lembra claramente da importância crucial de medidas de conformidade robustas para proteger a reputação da sua empresa.
O fiasco de conformidade da Volkswagen: quando "ser ecológico" significa ser desonesto
À sombra de uma marca Volkswagen (VW) elegante e de aparência inocente, um escândalo se desenrolou e repercutiu na indústria automotiva global, revelando uma mentira obscura escondida sob o verniz da inovação verde.
Apelidado de “diesel dupe” e “dieselgate”, o Escândalo de emissões da VW O escândalo surgiu em setembro de 2015, quando a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) descobriu que muitos dos carros a diesel da VW vendidos nos EUA eram manipulados com software para fraudar os testes de emissões. A VW admitiu ter enganado os reguladores, afetando marcas como o Audi A3 e os VW Jetta, Fusca, Golf e Passat.
As consequências foram devastadoras. Hiltrud Werner, ex-chefe de integridade e assuntos jurídicos da VW, disse sobre a crise: “Esperamos realmente que cada empresa passe por essa experiência apenas uma vez. Não queremos que isso aconteça novamente.” Martin Winterkorn, CEO da VW, renunciou imediatamente e deve ser julgado por fraude em setembro de 2024.
Essa violação dos padrões éticos resultou em multas bilionárias, batalhas judiciais e um impacto duradouro na integridade da marca VW. Reconquistar a confiança dos consumidores e resolver a confusão jurídica foi um caminho longo e árduo, algo que a fabricante alemã ainda está enfrentando.
O escândalo da VW exemplifica como um fiasco de conformidade pode prejudicar a reputação de setores inteiros, destacando a importância crucial de entender o que a conformidade na fabricação realmente envolve.
Como é uma boa conformidade de fabricação?
No setor manufatureiro, conformidade significa aderir a leis, regulamentos, padrões da indústria e políticas internas. Isso inclui padrões de segurança, regulamentações ambientais, controle de qualidade, leis trabalhistas e práticas éticas. Garantir a conformidade protege os consumidores e mantém práticas justas.
Para os fabricantes, estruturas de conformidade robustas oferecem inúmeros benefícios. Elas reduzem riscos, evitando questões legais e penalidades, fortalecem a reputação e geram confiança com clientes e parceiros. A conformidade também aumenta a eficiência operacional, simplificando processos. Em última análise, um profundo compromisso com a conformidade protege a empresa e a posiciona como líder em manufatura ética.
1. Navegando pelo labirinto dos desafios regulatórios
Navegar pela intrincada rede de requisitos regulatórios na indústria pode ser desafiador, com variações por região, tipo de produto e padrões do setor. Essa complexidade muitas vezes parece um labirinto para as empresas. No setor de tecnologia médica, a Deloitte destaca um “hora das bruxas triplas” para conformidade regulatória. Entre 2016 e 2020, novas regulamentações da União Europeia, ISO e MDSAP entraram em vigor simultaneamente, exigindo rápida adaptação.
As empresas precisavam avaliar proativamente o impacto dessas novas regulamentações nas práticas atuais, identificar lacunas de conformidade e garantir que as redes de fornecedores aderissem aos padrões mais recentes. A colaboração com os órgãos reguladores tornou-se crucial para manter o alinhamento. Ao adotar essas estratégias proativas, as empresas podem navegar com eficácia pelas mudanças regulatórias e manter a conformidade.
2. Construindo estratégias sólidas de conformidade de fabricação
Dominar estratégias de conformidade é essencial para navegar pelas complexas regulamentações atuais. Os fabricantes devem revisar proativamente as práticas atuais em relação às regras mais recentes, identificar lacunas e implementar o planejamento estratégico. Essa abordagem não apenas garante a adesão, mas também posiciona as empresas para o sucesso a longo prazo e a eficiência operacional.
3. Adesão às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Boas Práticas de Fabricação (BPF) define diretrizes e padrões para todos os aspectos da produção, desde as matérias-primas até os testes do produto final, nas indústrias farmacêutica, alimentícia e cosmética. Ao aderir às Boas Práticas de Fabricação (BPF), os fabricantes previnem contaminação, erros e defeitos, garantindo que os produtos atendam consistentemente aos padrões regulatórios e às expectativas dos clientes.
Os detalhes das BPF dentro de um setor podem ser diferentes. No setor farmacêutico, as BPF garantem que os produtos permaneçam não contaminados e que os rótulos sejam precisos, cruciais para a segurança do paciente. As certificações em BPF são essenciais para os fabricantes, envolvendo etapas rigorosas para garantir a qualidade e a segurança.
As certificações GMP são obrigatórias para os fabricantes e seguem estas etapas:
- Forme uma equipe dedicada à qualidade de BPF com membros de vários departamentos, como produção, rotulagem e fornecimento. Essa equipe supervisionará a implementação das práticas de BPF.
- Avalie as operações atuais para identificar lacunas ou deficiências que precisam ser abordadas para atender aos padrões de GMP.
- Avalie os processos de validação para garantir que eles forneçam consistentemente os resultados esperados em áreas importantes como saneamento e sistemas de computador.
- Realize auditorias internas surpresa para simular o processo de inspeção, identificando áreas para melhoria e garantindo que todos os departamentos estejam alinhados em seus esforços de conformidade.
Cada etapa é crucial para manter a conformidade com as BPF e preservar a qualidade e a segurança do produto.
4. Mantenha documentação sólida e garanta a manutenção de registros
Mantenha registros completos e precisos de todas as atividades relacionadas à conformidade. Documente processos, auditorias e comunicações com órgãos reguladores meticulosamente. Uma boa manutenção de registros não apenas demonstra conformidade, mas também simplifica a abordagem de quaisquer problemas emergentes. Essa prática é vital para uma gestão de conformidade eficaz.
5. Infundir responsabilidade e empoderamento em torno da conformidade na cultura da empresa
Em um podcast para o Grupo de Consultoria de BostonHiltrud Werner, da VW, discutiu seu papel como Diretora de Auditoria do Grupo e Chefe de Integridade e Assuntos Jurídicos na condução da montadora durante a crise de emissões e na transformação da cultura da empresa. Ela destacou a importância do empoderamento e da integridade. O agente de mudança significativo de sua equipe foi uma rede de “Embaixadores da integridade.”
Esses embaixadores comunicaram as mudanças culturais aos seus colegas, fomentando conversas de base que impulsionaram a transformação de baixo para cima. Werner explicou: "Esses embaixadores da integridade explicavam aos seus próprios colegas como entender o novo código de conduta."
Ao incorporar responsabilidade e empoderamento na cultura da empresa por meio de iniciativas como os Embaixadores da Integridade, as organizações podem aprimorar perfeitamente suas estratégias de gerenciamento de conformidade, estabelecendo uma base sólida para práticas de fabricação transformadoras.
Aprimorando a transformação da manufatura por meio de uma gestão de conformidade eficaz
Gerenciar os riscos de conformidade com eficácia é essencial para impulsionar uma transformação industrial bem-sucedida. Ao adotar uma abordagem proativa em relação à conformidade, você não apenas mitiga riscos jurídicos e financeiros, mas também promove a inovação e a excelência operacional.
Aproveite o Índice de Prontidão da Indústria Inteligente (SIRI) para navegar neste cenário complexo e progredir em sua jornada de transformação industrial. Como a principal ferramenta de avaliação independente do mundo, o Smart Industry Readiness Index oferece um conjunto abrangente de estruturas e ferramentas projetadas para orientar fabricantes de todos os portes e setores em sua jornada, garantindo benefícios estratégicos e crescimento empresarial.
