No cenário competitivo de fabricação de hoje, os CEOs devem ver a conformidade como mais do que uma obrigação legal — é uma pedra angular da confiança e um requisito fundamental para negócios globais. Ao aderir a regulamentações e padrões, você garante a segurança do produto, qualidade e práticas éticas, que são essenciais para manter a confiança do consumidor e evitar penalidades dispendiosas.
Negligenciar a conformidade leva a repercussões severas e de longo alcance, como evidenciado pelo escândalo de emissões da Volkswagen. Este incidente nos lembra claramente da importância crítica de medidas de conformidade robustas para proteger a reputação da sua empresa.
O fiasco de conformidade da Volkswagen: quando "ser verde" significa ser desonesto
À sombra de uma marca Volkswagen (VW) elegante e de aparência inocente, ocorreu um escândalo que repercutiria na indústria automotiva global, revelando uma mentira obscura escondida sob o verniz da inovação verde.
Apelidado de “diesel dupe” e “dieselgate”, o Escândalo de emissões da VW entrou em erupção em setembro de 2015 quando a autoridade reguladora dos EUA, a Agência de Proteção Ambiental, descobriu que muitos dos carros a diesel da VW vendidos nos EUA eram manipulados com software para fraudar testes de emissões. A VW admitiu enganar reguladores, afetando marcas como Audi A3 e VW Jetta, Beetle, Golf e Passat.
As consequências foram devastadoras. Hiltrud Werner, ex-chefe de integridade e assuntos legais da VW, disse sobre a crise: “Realmente esperamos que cada empresa tenha essa experiência apenas uma vez. Não queremos que isso aconteça novamente.” Martin Winterkorn, CEO da VW, renunciou imediatamente e deve ir a julgamento por fraude em setembro de 2024.
Essa violação dos padrões éticos levou a bilhões em multas, batalhas legais e um impacto duradouro na integridade da marca VW. Recuperar a confiança dos consumidores e desembaraçar a confusão legal foi uma estrada longa e árdua, e algo que o fabricante alemão ainda está batalhando.
O escândalo da VW exemplifica como um fiasco de conformidade pode prejudicar a reputação de setores inteiros, destacando a importância crucial de entender o que a conformidade na fabricação realmente envolve.
Como é a boa conformidade de fabricação?
No setor de manufatura, conformidade significa aderir a leis, regulamentos, padrões da indústria e políticas internas. Isso inclui padrões de segurança, regulamentos ambientais, controle de qualidade, leis trabalhistas e práticas éticas. Garantir a conformidade protege os consumidores e mantém práticas justas.
Para os fabricantes, estruturas de conformidade robustas oferecem inúmeros benefícios. Elas cortam riscos evitando problemas e penalidades legais, melhoram a reputação e criam confiança com clientes e parceiros. A conformidade também aumenta a eficiência operacional ao simplificar processos. Por fim, um profundo comprometimento com a conformidade protege o negócio e o posiciona como líder em fabricação ética.
1. Navegando pelo labirinto de desafios regulatórios
Navegar pela intrincada rede de requisitos regulatórios na fabricação pode ser desafiador, com variações por região, tipo de produto e padrões da indústria. Essa complexidade muitas vezes parece um labirinto para as empresas. No setor de tecnologia médica, a Deloitte destaca um “hora das bruxas tripla” para conformidade regulatória. Entre 2016-2020, novas regulamentações da União Europeia, ISO e MDSAP entraram em vigor simultaneamente, exigindo rápida adaptação.
As empresas precisavam avaliar proativamente o impacto dessas novas regulamentações nas práticas atuais, identificar lacunas de conformidade e garantir que as redes de fornecedores aderissem aos padrões mais recentes. A colaboração com órgãos reguladores se tornou crucial para manter o alinhamento. Ao adotar essas estratégias proativas, as empresas podem navegar efetivamente pelas mudanças regulatórias e manter a conformidade.
2. Construindo estratégias sólidas de conformidade de fabricação
Dominar estratégias de conformidade é essencial para navegar pelas regulamentações complexas de hoje. Os fabricantes devem revisar proativamente as práticas atuais em relação às regras mais recentes, identificar lacunas e implementar planejamento estratégico. Essa abordagem não apenas garante a adesão, mas também posiciona as empresas para o sucesso de longo prazo e eficiência operacional.
3. Adesão às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
BPF define as diretrizes e padrões para cada aspecto da produção, desde matérias-primas até testes de produtos finais, nas indústrias farmacêutica, alimentícia e cosmética. Ao aderir ao GMP, os fabricantes previnem contaminação, erros e defeitos, garantindo que os produtos atendam consistentemente aos padrões regulatórios e às expectativas dos clientes.
Os pontos mais sutis do GMP dentro de uma indústria podem ser diferentes. Em produtos farmacêuticos, o GMP garante que os produtos permaneçam não contaminados e os rótulos sejam precisos, cruciais para a segurança do paciente. As certificações GMP são essenciais para os fabricantes, envolvendo etapas rigorosas para manter a qualidade e a segurança.
As certificações GMP são obrigatórias para os fabricantes e seguem estas etapas:
- Forme uma equipe dedicada de qualidade GMP com membros de vários departamentos, como produção, rotulagem e fornecimento. Esta equipe supervisionará a implementação das práticas GMP.
- Avalie as operações atuais para identificar lacunas ou deficiências que precisam ser abordadas para atender aos padrões GMP.
- Avalie os processos de validação para garantir que eles forneçam consistentemente os resultados esperados em áreas-chave como saneamento e sistemas de computador.
- Realize auditorias internas surpresa para simular o processo de inspeção, identificando áreas para melhoria e garantindo que todos os departamentos estejam alinhados em seus esforços de conformidade.
Cada etapa é crucial para manter a conformidade com as BPF e preservar a qualidade e a segurança do produto.
4. Mantenha uma documentação sólida e garanta a manutenção de registros
Mantenha registros completos e precisos de todas as atividades relacionadas à conformidade. Documente processos, auditorias e comunicação com órgãos reguladores meticulosamente. Uma boa manutenção de registros não apenas demonstra conformidade, mas também simplifica o tratamento de quaisquer problemas emergentes. Essa prática é vital para o gerenciamento eficaz da conformidade.
5. Infundir responsabilidade e empoderamento em torno da conformidade na cultura da empresa
Em um podcast para o Grupo de consultoria de Boston, Hiltrud Werner da VW discutiu seu papel como Diretora de Auditoria do Grupo e Chefe de Integridade e Assuntos Legais na condução da fabricante de automóveis através da crise de emissões e na transformação da cultura da empresa. Ela destacou a importância do empoderamento e da integridade. O agente de mudança significativo de sua equipe foi uma rede de “Embaixadores da integridade.”
Esses embaixadores comunicaram as mudanças culturais aos seus colegas, fomentando conversas de base que impulsionaram a transformação de baixo para cima. Werner explicou: “Esses embaixadores da integridade explicariam aos seus próprios colegas como entender o novo código de conduta.”
Ao incorporar responsabilidade e empoderamento na cultura da empresa por meio de iniciativas como os Embaixadores da Integridade, as organizações podem aprimorar perfeitamente suas estratégias de gerenciamento de conformidade, estabelecendo uma base sólida para práticas de fabricação transformadoras.
Melhorando a transformação da manufatura por meio de gerenciamento de conformidade eficaz
Gerenciar riscos de conformidade de forma eficaz é essencial para impulsionar uma transformação de fabricação bem-sucedida. Ao adotar uma abordagem proativa à conformidade, você não apenas atenua riscos legais e financeiros, mas também promove inovação e excelência operacional.
Aproveite o Índice de Prontidão da Indústria Inteligente (SIRI) para navegar neste cenário complexo e progredir em sua jornada de transformação de manufatura. Como a principal ferramenta de avaliação independente do mundo, o SIRI fornece um conjunto abrangente de estruturas e ferramentas projetadas para orientar fabricantes de todos os tamanhos e setores em sua jornada, garantindo benefícios estratégicos e crescimento empresarial.
