En el competitivo panorama de fabricación actual, los CEO deben considerar el cumplimiento como algo más que una obligación legal: es una piedra angular de la confianza y un requisito fundamental para los negocios globales. Al cumplir con las normas y los estándares, garantiza la seguridad y la calidad de los productos, así como las prácticas éticas, que son esenciales para mantener la confianza del consumidor y evitar sanciones costosas.
El incumplimiento de las normas conlleva repercusiones graves y de gran alcance, como lo demuestra el escándalo de las emisiones de Volkswagen. Este incidente nos recuerda claramente la importancia fundamental de adoptar medidas de cumplimiento rigurosas para salvaguardar la reputación de una empresa.
El fiasco de Volkswagen en materia de cumplimiento normativo: cuando "ser ecológico" significa volverse rebelde
A la sombra de una marca Volkswagen (VW) de apariencia elegante e inocente, se desarrolló un escándalo que conmocionaría a la industria automotriz mundial, revelando un oscuro engaño oculto bajo una apariencia de innovación verde.
Apodado el "engaño del diésel" y "dieselgate", el Escándalo sobre las emisiones de VW El escándalo estalló en septiembre de 2015, cuando la autoridad reguladora estadounidense, la Agencia de Protección Ambiental, descubrió que muchos de los automóviles diésel de VW vendidos en Estados Unidos estaban manipulados con software para engañar a las pruebas de emisiones. VW admitió haber engañado a los reguladores, lo que afectó a marcas como el Audi A3 y los VW Jetta, Beetle, Golf y Passat.
Las consecuencias fueron devastadoras. Hiltrud Werner, ex director de integridad y asuntos legales de VW, dijo sobre la crisis: "Realmente esperamos que cada empresa tenga esta experiencia solo una vez. No queremos volver a tenerla". Martin Winterkorn, CEO de VW, dimitió inmediatamente y debe ir a juicio por fraude en septiembre de 2024.
Esta infracción de las normas éticas dio lugar a multas millonarias, batallas legales y un impacto duradero en la integridad de la marca VW. Recuperar la confianza de los consumidores y desentrañar el lío legal fue un camino largo y arduo, algo por lo que el fabricante alemán todavía está luchando.
El escándalo de VW ejemplifica cómo un fiasco de cumplimiento puede dañar la reputación de industrias enteras, y resalta la importancia crucial de comprender qué implica realmente el cumplimiento en la fabricación.
¿Cómo es el buen cumplimiento de la fabricación?
En el sector manufacturero, el cumplimiento normativo implica respetar las leyes, las normas, los estándares de la industria y las políticas internas. Esto incluye las normas de seguridad, las normas ambientales, el control de calidad, las leyes laborales y las prácticas éticas. Garantizar el cumplimiento normativo protege a los consumidores y mantiene prácticas justas.
Para los fabricantes, los marcos de cumplimiento normativo sólidos ofrecen numerosos beneficios. Reducen los riesgos al evitar problemas legales y sanciones, mejoran la reputación y generan confianza con los clientes y socios. El cumplimiento normativo también aumenta la eficiencia operativa al agilizar los procesos. En última instancia, un profundo compromiso con el cumplimiento normativo protege a la empresa y la posiciona como líder en la fabricación ética.
1. Navegando por el laberinto de desafíos regulatorios
Navegar por la intrincada red de requisitos regulatorios en la fabricación puede ser un desafío, con variaciones según la región, el tipo de producto y los estándares de la industria. Esta complejidad a menudo parece un laberinto para las empresas. En el sector de la tecnología médica, Deloitte destaca una “triple hora de las brujas” para el cumplimiento normativo. Entre 2016 y 2020, entraron en vigor simultáneamente nuevas regulaciones de la Unión Europea, ISO y MDSAP, lo que requirió una rápida adaptación.
Las empresas necesitaban evaluar de manera proactiva el impacto de estas nuevas regulaciones en las prácticas actuales, identificar brechas de cumplimiento y garantizar que las redes de proveedores cumplieran con las normas más recientes. La colaboración con los organismos reguladores se volvió crucial para mantener la alineación. Al adoptar estas estrategias proactivas, las empresas pueden afrontar eficazmente los cambios regulatorios y mantener el cumplimiento.
2. Desarrollar estrategias sólidas de cumplimiento normativo en materia de fabricación
Dominar las estrategias de cumplimiento es esencial para sortear las complejas regulaciones actuales. Los fabricantes deben revisar de manera proactiva sus prácticas actuales en relación con las normas más recientes, identificar las deficiencias e implementar una planificación estratégica. Este enfoque no solo garantiza el cumplimiento, sino que también posiciona a las empresas para el éxito a largo plazo y la eficiencia operativa.
3. Adhesión a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
BPM Establece las pautas y estándares para cada aspecto de la producción, desde las materias primas hasta las pruebas del producto final, en las industrias farmacéutica, alimentaria y cosmética. Al adherirse a las BPM, los fabricantes evitan la contaminación, los errores y los defectos, y garantizan que los productos cumplan de manera constante con los estándares regulatorios y las expectativas de los clientes.
Los puntos más finos de las BPM dentro de una industria pueden ser diferentes. En el sector farmacéutico, las BPM garantizan que los productos permanezcan libres de contaminación y que las etiquetas sean precisas, algo fundamental para la seguridad del paciente. Las certificaciones de BPM son esenciales para los fabricantes, ya que implican pasos rigurosos para mantener la calidad y la seguridad.
Las certificaciones GMP son de rigor para los fabricantes y siguen estos pasos:
- Forme un equipo de calidad GMP dedicado con miembros de varios departamentos, como producción, etiquetado y abastecimiento. Este equipo supervisará la implementación de las prácticas GMP.
- Evaluar las operaciones actuales para identificar brechas o deficiencias que deben abordarse para cumplir con los estándares de GMP.
- Evaluar los procesos de validación para garantizar que brinden consistentemente los resultados esperados en áreas clave como el saneamiento y los sistemas informáticos.
- Realice auditorías internas sorpresa para simular el proceso de inspección, identificando áreas de mejora y garantizando que todos los departamentos estén alineados en sus esfuerzos de cumplimiento.
Cada paso es crucial para mantener el cumplimiento de las BPM y defender la calidad y seguridad del producto.
4. Mantenga una documentación sólida y garantice el mantenimiento de registros.
Mantenga registros completos y precisos de todas las actividades relacionadas con el cumplimiento normativo. Documente meticulosamente los procesos, las auditorías y la comunicación con los organismos reguladores. Un buen mantenimiento de registros no solo demuestra el cumplimiento normativo, sino que también simplifica la resolución de cualquier problema que surja. Esta práctica es vital para una gestión eficaz del cumplimiento normativo.
5. Infundir responsabilidad y empoderamiento en torno al cumplimiento en la cultura de la empresa.
En un podcast para el Grupo de consultoría de BostonHiltrud Werner, de VW, habló sobre su papel como directora de auditoría del grupo y responsable de integridad y asuntos legales para guiar al fabricante de automóviles a través de la crisis de emisiones y transformar la cultura de la empresa. Destacó la importancia del empoderamiento y la integridad. El agente de cambio significativo de su equipo fue una red de “Embajadores de la integridad”.
Estos embajadores comunicaron los cambios culturales a sus colegas, fomentando conversaciones a nivel de base que impulsaron la transformación desde abajo. Werner explicó: “Estos embajadores de integridad explicaban a sus propios colegas cómo entender el nuevo código de conducta”.
Al incorporar la responsabilidad y el empoderamiento en la cultura de la empresa a través de iniciativas como Integrity Ambassadors, las organizaciones pueden mejorar sin problemas sus estrategias de gestión del cumplimiento, estableciendo una base sólida para prácticas de fabricación transformadoras.
Mejorar la transformación de la fabricación mediante una gestión eficaz del cumplimiento normativo
Gestionar eficazmente los riesgos de cumplimiento normativo es esencial para impulsar una transformación exitosa de la industria. Al adoptar un enfoque proactivo en materia de cumplimiento normativo, no solo se reducen los riesgos legales y financieros, sino que también se fomenta la innovación y la excelencia operativa.
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