En el competitivo panorama manufacturero actual, los directores ejecutivos deben considerar el cumplimiento normativo como algo más que una obligación legal: es un pilar de la confianza y un requisito fundamental para las empresas globales. Al cumplir con las regulaciones y estándares, se garantiza la seguridad, la calidad y las prácticas éticas de los productos, esenciales para mantener la confianza del consumidor y evitar costosas sanciones.
El incumplimiento conlleva graves repercusiones de gran alcance, como lo demuestra el escándalo de las emisiones de Volkswagen. Este incidente nos recuerda claramente la importancia crucial de contar con medidas de cumplimiento rigurosas para salvaguardar la reputación de su empresa.
El fiasco de cumplimiento de Volkswagen: cuando "ser ecológico" significa volverse rebelde
A la sombra de una marca Volkswagen (VW) elegante e inocente, se desarrolló un escándalo que conmocionaría a la industria automotriz mundial, revelando un oscuro engaño oculto bajo la apariencia de innovación verde.
Conocido como el “engaño del diésel” y el “dieselgate”, el Escándalo sobre las emisiones de VW Estalló en septiembre de 2015 cuando la autoridad reguladora estadounidense, la Agencia de Protección Ambiental, descubrió que muchos de los vehículos diésel de VW vendidos en Estados Unidos estaban manipulados con software para manipular las pruebas de emisiones. VW admitió haber engañado a los reguladores, lo que afectó a marcas como el Audi A3 y los VW Jetta, Beetle, Golf y Passat.
Las consecuencias fueron devastadoras. Hiltrud Werner, exdirector de integridad y asuntos legales de VW, dijo sobre la crisis: «Esperamos que cada empresa tenga esta experiencia solo una vez. No queremos que se repita». Martin Winterkorn, director ejecutivo de VW, dimitió de inmediato y será juzgado por fraude en septiembre de 2024.
Esta violación de los estándares éticos resultó en multas millonarias, litigios y un impacto duradero en la integridad de la marca VW. Recuperar la confianza de los consumidores y desentrañar el embrollo legal fue un largo y arduo camino, algo que el fabricante alemán aún lucha.
El escándalo de VW ejemplifica cómo un fiasco de cumplimiento puede dañar la reputación de industrias enteras y resalta la importancia crucial de comprender qué implica realmente el cumplimiento en la fabricación.
¿Cómo se ve el buen cumplimiento de la fabricación?
En el sector manufacturero, el cumplimiento normativo implica adherirse a las leyes, regulaciones, estándares industriales y políticas internas. Esto incluye estándares de seguridad, regulaciones ambientales, control de calidad, legislación laboral y prácticas éticas. Garantizar el cumplimiento protege a los consumidores y mantiene prácticas justas.
Para los fabricantes, unos marcos de cumplimiento sólidos ofrecen numerosas ventajas. Reducen los riesgos al evitar problemas legales y sanciones, mejoran la reputación y generan confianza con clientes y socios. El cumplimiento también impulsa la eficiencia operativa al optimizar los procesos. En definitiva, un compromiso sólido con el cumplimiento protege a la empresa y la posiciona como líder en la fabricación ética.
1. Navegando por el laberinto de los desafíos regulatorios
Navegar por la intrincada red de requisitos regulatorios en la manufactura puede ser un desafío, con variaciones según la región, el tipo de producto y los estándares de la industria. Esta complejidad a menudo se percibe como un laberinto para las empresas. En el sector de la tecnología médica, Deloitte destaca una “triple hora de las brujasPara el cumplimiento normativo. Entre 2016 y 2020, entraron en vigor simultáneamente nuevas regulaciones de la Unión Europea, la ISO y el MDSAP, lo que requirió una rápida adaptación.
Las empresas necesitaban evaluar proactivamente el impacto de estas nuevas regulaciones en sus prácticas actuales, identificar brechas de cumplimiento y garantizar que sus redes de proveedores cumplieran con los estándares más recientes. La colaboración con los organismos reguladores se volvió crucial para mantener la alineación. Al adoptar estas estrategias proactivas, las empresas pueden adaptarse eficazmente a los cambios regulatorios y mantener el cumplimiento.
2. Desarrollar estrategias sólidas de cumplimiento normativo en la fabricación
Dominar las estrategias de cumplimiento es esencial para afrontar las complejas regulaciones actuales. Los fabricantes deben revisar proactivamente sus prácticas actuales con respecto a las normas más recientes, identificar deficiencias e implementar una planificación estratégica. Este enfoque no solo garantiza el cumplimiento, sino que también posiciona a las empresas para el éxito a largo plazo y la eficiencia operativa.
3. Adherencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
BPF Establece las directrices y estándares para cada aspecto de la producción, desde las materias primas hasta las pruebas del producto final, en las industrias farmacéutica, alimentaria y cosmética. Al adherirse a las BPM, los fabricantes previenen la contaminación, los errores y los defectos, garantizando que los productos cumplan constantemente con las normas regulatorias y las expectativas del cliente.
Los aspectos más sutiles de las BPM dentro de una industria pueden variar. En el sector farmacéutico, las BPM garantizan que los productos permanezcan libres de contaminación y que las etiquetas sean precisas, algo crucial para la seguridad del paciente. Las certificaciones BPM son esenciales para los fabricantes, ya que implican medidas rigurosas para garantizar la calidad y la seguridad.
Las certificaciones GMP son de rigor para los fabricantes y siguen estos pasos:
- Forme un equipo de calidad dedicado a las BPM con miembros de diversos departamentos, como producción, etiquetado y abastecimiento. Este equipo supervisará la implementación de las prácticas de BPM.
- Evaluar las operaciones actuales para identificar brechas o deficiencias que deben abordarse para cumplir con los estándares de GMP.
- Evaluar los procesos de validación para garantizar que brinden consistentemente los resultados esperados en áreas clave como saneamiento y sistemas informáticos.
- Realizar auditorías internas sorpresa para simular el proceso de inspección, identificar áreas de mejora y garantizar que todos los departamentos estén alineados en sus esfuerzos de cumplimiento.
Cada paso es crucial para mantener el cumplimiento de las BPM y defender la calidad y seguridad del producto.
4. Mantenga una documentación sólida y garantice el mantenimiento de registros.
Mantenga registros exhaustivos y precisos de todas las actividades relacionadas con el cumplimiento. Documente meticulosamente los procesos, las auditorías y la comunicación con los organismos reguladores. Un buen registro no solo demuestra el cumplimiento, sino que también simplifica la resolución de cualquier problema emergente. Esta práctica es vital para una gestión eficaz del cumplimiento.
5. Infundir responsabilidad y empoderamiento en torno al cumplimiento en la cultura de la empresa.
En un podcast para el Grupo consultor de BostonHiltrud Werner, de VW, habló sobre su rol como Directora de Auditoría del Grupo y Jefa de Integridad y Asuntos Legales, liderando al fabricante de automóviles durante la crisis de emisiones y transformando la cultura empresarial. Destacó la importancia del empoderamiento y la integridad. El principal agente de cambio de su equipo fue una red de... “Embajadores de la integridad”.
Estos embajadores comunicaron los cambios culturales a sus colegas, fomentando conversaciones desde la base que impulsaron la transformación desde la base. Werner explicó: «Estos embajadores de integridad explicaban a sus propios colegas cómo entender el nuevo código de conducta».
Al incorporar la responsabilidad y el empoderamiento en la cultura de la empresa a través de iniciativas como Integrity Ambassadors, las organizaciones pueden mejorar sin problemas sus estrategias de gestión del cumplimiento, estableciendo una base sólida para prácticas de fabricación transformadoras.
Mejorar la transformación de la fabricación mediante una gestión eficaz del cumplimiento
Gestionar eficazmente los riesgos de cumplimiento normativo es esencial para impulsar una transformación productiva exitosa. Al adoptar un enfoque proactivo en materia de cumplimiento normativo, no solo se reducen los riesgos legales y financieros, sino que también se fomenta la innovación y la excelencia operativa.
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